登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア）

問題．113 / 120　
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次の記述は、医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、３０日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、医薬品の副作用報告の対象とならない。
c 報告する際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
d 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

1. （ａ、ｂ）

2. （ａ、ｃ）

3. （ｂ、ｄ）

4. （ｃ、ｄ）

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カテゴリー: 令和2年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策北海道・東北エリア

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