登録販売者試験（平成30年度）（四国エリア）

問題．14 / 120　
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医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬品の安全性に関する非臨床試験では、Good Laboratory Practice （ＧＬＰ）に準拠して薬効－薬理試験や一般薬理作用試験、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。
b 医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
c 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっているが、承認基準の見直しがなされることはない。
d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。

1. （ａ、ｂ）

2. （ｂ、ｃ）

3. （ｃ、ｄ）

4. （ａ、ｄ）

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カテゴリー: 平成30年度午前の部過去問題医薬品に共通する特性と基本的な知識四国エリア

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