登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア）

問題．112 / 120　
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医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品安全性情報報告制度」としてスタートした。
b 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。
c 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の国への報告が求められている。
d 製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。

1. （ａ、ｂ）

2. （ａ、ｃ）

3. （ａ、ｄ）

4. （ｂ、ｄ）

5. （ｃ、ｄ）

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カテゴリー: 令和2年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策首都圏エリア

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