登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア）

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医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
b 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効 - 薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
c 医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている。
d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。

1. 正　正　誤　正

2. 正　誤　正　正

3. 誤　正　正　正

4. 正　正　誤　誤

5. 誤　誤　誤　誤

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カテゴリー: 令和2年度午前の部過去問題医薬品に共通する特性と基本的な知識首都圏エリア

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