登録販売者試験（平成30年度）（首都圏エリア）

問題．114 / 120　
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医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な事例
c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

1. （ａ、ｂ）

2. （ａ、ｃ）

3. （ｂ、ｃ）

4. （ｂ、ｄ）

5. （ｃ、ｄ）

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カテゴリー: 平成30年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策首都圏エリア

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