登録販売者試験（令和2年度）（関西広域連合エリア）

問題．108 / 120　
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医薬品の再審査制度に関する記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

　一般用医薬品にも、承認後の調査が（ａ）に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ｂ）が承認時に定める一定期間（（ｃ））、承認後の使用成績等を（ａ）が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

1. ａ製造販売業者　　　　ｂ厚生労働大臣　　　　ｃ概ね３年で５年を超えない範囲

2. ａ医薬品ＰＬセンター　ｂ日本製薬団体連合会　ｃ概ね８年で１０年を超えない範囲

3. ａ医薬品ＰＬセンター　ｂ厚生労働大臣　　　　ｃ概ね８年で１０年を超えない範囲

4. ａ製造販売業者　　　　ｂ日本製薬団体連合会　ｃ概ね３年で５年を超えない範囲

5. ａ製造販売業者　　　　ｂ厚生労働大臣　　　　ｃ概ね８年で１０年を超えない範囲

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カテゴリー: 令和2年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策関西広域連合

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