登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア）

問題．112 / 120　
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医薬品医療機器等法第68 条の10 第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15 日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死に至った事例
b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例
c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

1. （ａ、ｂ）

2. （ａ、ｃ）

3. （ａ、ｄ）

4. （ｂ、ｃ）

5. （ｃ、ｄ）

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カテゴリー: 令和2年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策北関東・甲信越エリア

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