登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア）

問題．105 / 120　
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以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
　法第６８条の１０第２項の規定において、本制度に基づく報告の報告先は（ａ）と規定されているが、実務上は法第６８条の１３第３項の規定により、（ｂ）に報告書を提出することとされている。

1. ａ厚生労働大臣　　ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構

2. ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　ｂ日本医薬情報センター

3. ａ厚生労働大臣　　ｂ日本医薬情報センター

4. ａ薬事・食品衛生審議会　　ｂ厚生労働大臣

5. ａ薬事・食品衛生審議会　　ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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カテゴリー: 令和3年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策北海道・東北エリア

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