登録販売者試験（令和元年度）（北海道・東北エリア）

問題．112 / 120　
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以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ａ）に報告しなければならないとされている。
　なお、実務上は、法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を（ｂ）に提出することとされている。

1. ａ保健所長　　　ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構

2. ａ保健所長　　　ｂ厚生労働省

3. ａ厚生労働大臣　ｂ保健所

4. ａ厚生労働大臣　ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構

5. ａ厚生労働大臣　ｂ厚生労働省

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カテゴリー: 令和元年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策北海道・東北エリア

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