登録販売者試験（令和元年度）（北海道・東北エリア）

問題．2 / 120　
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次の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
b 一般に、少量の医薬品の投与により、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。
c 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。
d 医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。

1. （ａ、ｂ）

2. （ａ、ｃ）

3. （ｂ、ｄ）

4. （ｃ、ｄ）

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カテゴリー: 令和元年度午前の部過去問題医薬品に共通する特性と基本的な知識北海道・東北エリア

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