登録販売者試験（平成29年度）（北海道・東北エリア）

問題．112 / 120　
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次の記述は、企業からの副作用等の報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者においては、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
b 医薬品の製造販売業者は、医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、企業内で適切な対策を講じることができれば報告する必要はない。
c 医療用医薬品で使用された有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
d 収集された副作用情報については、調査検討後に都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じる。

1. （ａ、ｂ）

2. （ａ、ｃ）

3. （ｂ、ｄ）

4. （ｃ、ｄ）

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カテゴリー: 平成29年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策北海道・東北エリア

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