登録販売者試験（平成29年度）（東海・北陸エリア）

問題．112 / 120　
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医薬品の副作用報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、その旨を厚生労働省（実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出）に報告しなければならないのは、医師、歯科医師、薬剤師のみである。
b １９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、店舗販売業者に対して報告義務を課している。
c 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、提出する制度（再審査制度）が適用される。
d 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。

1. 正　正　誤　誤

2. 誤　正　正　誤

3. 誤　誤　正　正

4. 誤　誤　誤　正

5. 正　誤　誤　誤

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カテゴリー: 平成29年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策東海・北陸エリア

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