登録販売者試験（令和元年度）（中国エリア）

問題．2 / 120　
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医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
b 医薬品は、少量の投与でも、長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合があり、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。
c 医薬品に対しては製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
d 無作用量とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量のことである。

1. （ａ，ｂ）

2. （ａ，ｃ）

3. （ｂ，ｃ）

4. （ｂ，ｄ）

5. （ｃ，ｄ）

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カテゴリー: 令和元年度午前の部過去問題医薬品に共通する特性と基本的な知識中国エリア

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