登録販売者試験（令和3年度）（四国エリア）

問題．117 / 120　
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。

2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

3. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家すべてから報告書が提出される必要がある。

4. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、１５日以内に、郵送で独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を送付する必要がある。

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カテゴリー: 令和3年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策四国エリア

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