登録販売者試験（令和2年度）（四国エリア）

問題．2 / 120　
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医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a ＬＤ50 とは、動物実験により求められる50％中毒量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
b 新規に開発される医薬品のリスク評価では、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が実施されている。
c ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にＧＣＰが制定されている。
d 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてＧＰＳＰが制定されている。

1. 正　正　正　正

2. 誤　正　正　正

3. 正　誤　誤　正

4. 誤　誤　正　誤

5. 誤　正　誤　誤

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カテゴリー: 令和2年度午前の部過去問題医薬品に共通する特性と基本的な知識四国エリア

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