登録販売者試験（令和元年度）（四国エリア）

問題．112 / 120　
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医薬品医療機器等法第68 条の10 第１項の規定に基づく企業からの副作用等の報告において、その報告期限が15 日以内とされている事項について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
b 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を除く）な事例
c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測でき、市販直後調査などにより得られたもの

1. （ａ、ｂ）

2. （ａ、ｃ）

3. （ｂ、ｄ）

4. （ｃ、ｄ）

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カテゴリー: 令和元年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策四国エリア

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