登録販売者試験（平成30年度）（四国エリア）

問題．112 / 120　
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企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 登録販売者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
b 製造販売業者には、その製造販売した医薬品の使用によるものと疑われる感染症の発生を知ったときは、厚生労働大臣への報告が義務づけられている。なお、実務上は、報告書を総合機構に提出する。
c 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
d 収集された副作用等の情報については、総合機構が行う調査検討の結果に基づき、厚生科学審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. 正　誤　正　誤

2. 誤　誤　正　正

3. 誤　正　誤　誤

4. 正　誤　正　正

5. 正　正　正　誤

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カテゴリー: 平成30年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策四国エリア

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