登録販売者試験（平成30年度）（九州・沖縄エリア）

問題．117 / 120　
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医薬品の製造販売業者による副作用の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定により、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品による副作用と疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

2. 実務上は、製造販売業者の所在する都道府県知事を通して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告書を提出する。

3. 医薬関係者は、医薬品医療機器等法第６８条の２第２項により、製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

4. 医療用医薬品のみならず、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者に求められており、製品の安全対策につながっている。

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カテゴリー: 平成30年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策九州・沖縄エリア

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