登録販売者試験（平成29年度）（九州・沖縄エリア）

問題．115 / 120　
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医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

1. 医薬品の製造販売業者は、承認を受けた医薬品について、その医薬品によるものと疑われる重篤な副作用症例（死亡含む。）の発生が使用上の注意から予測できないものであったときは、その旨１５日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

2. 医薬品の製造販売業者は、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告を求められる。

3. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等の各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

4. 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

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カテゴリー: 平成29年度午後の部過去問題医薬品の適正使用と安全対策九州・沖縄エリア

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