| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 作用機序の記載が義務づけられている。 b 販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、「〇〇胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。 c 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回の改訂が義務づけられている。 d リスク区分の記載は省略されることがある。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） | 一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 103 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） | 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分として、正しいものはどれか。 | この問題へ | |
| 104 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
ある一般用医薬品を薬局で購入し、使用した者が、以下の症状を訴えている。この者が購入した一般用医薬品に含まれていたと考えられる医薬品の成分として正しいものはどれか。 【症状】 肘が痛かったので、この貼付剤を使っていたが、貼付した部位に沿って、かぶれ症状が現れた。購入する際に登録販売者の方に、「使用中と貼付後も当分の間は、貼付部を紫外線に当てないように」と言われていたが、暑かったので半袖になって、貼付部をサポーター等で覆わずに一日外出していた。 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a １日用量がグリチルリチン酸として 40mg 以上、又はカンゾウとして１ｇ以上含有する漢方生薬製剤は、偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため、「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」とされている。 b ポビドンヨードが配合された含嗽薬は、ヨウ素の体内摂取が増える可能性があり、疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあるため、「肝臓病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。 c ビタミンＡ主薬製剤は、妊娠３ヶ月前から妊娠３ヶ月までの間に栄養補助剤から１日10,000 国際単位以上のビタミンＡを継続的に摂取した婦人から生まれた児に、先天異常（口裂、耳・鼻の異常等）の発生率の増加が認められたとの研究報告があるため、「妊娠３ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人」は「相談すること」とされている。 d 次硝酸ビスマスが配合された止瀉薬は、乳汁中に移行する可能性があるため、「授乳中の人」は「相談すること」とされている。 |
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| 106 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 大黄甘草湯は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は「服用しないこと」とされている。 b ステロイド性抗炎症成分が配合された外用痔疾用薬（坐薬及び注入軟膏）は、副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」とされている。 c セトラキサート塩酸塩が配合された内服薬は、出血傾向を増悪させるおそれがあるため、「血液凝固異常の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。 d スクラルファートが配合された胃腸鎮痛鎮痙薬は、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、「透析療法を受けている人」は「服用しないこと」とされている。 |
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| 107 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a イブプロフェンは、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制等のおそれがあるため、「出産予定日 12 週以内の妊婦」は「服用しないこと」とされている。 b スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、目のかすみ、異常なまぶしさ等を生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。 c アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「６歳未満の小児」は「服用しないこと」とされている。 d アセトアミノフェンは、外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、「15 歳未満の小児」は「服用しないこと」とされている。 |
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| 108 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、含有する成分によらず、「してはいけないこと」の項目中に、「長期連用しないこと」と記載することとされている薬効群として、正しいものの組み合わせはどれか。 a 胃腸薬 b 鼻炎用点鼻薬 c 解熱鎮痛薬 d ビタミン主薬製剤（いわゆるビタミン剤） |
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| 109 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） | 以下の医薬品の剤形のうち、開封後は冷蔵庫内での保管が望ましいとされているものはどれか。 | この問題へ | |
| 110 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品は、消防法（昭和 23 年法律第 186 号）に基づく「火気厳禁」等の製品表示がなされている。 b 容器や包装には、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、保管に関する注意事項が記載されている。 c １回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。 d 適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）上は、使用期限の表示義務はない。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
緊急安全性情報及び安全性速報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 緊急安全性情報、安全性速報ともに、製造販売業者の自主決定に基づいて作成することはできない。 b 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 c 安全性速報は、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布や、電子メール等により情報伝達される。 d 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。 |
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| 112 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 製造販売業者等は、副作用等の情報収集を行う義務がある。 b 一般用医薬品について、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10 年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。 c 医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合した要指導医薬品については、安全性が確認されているため、承認後の安全性に関する調査が製造販売業者に求められることはない。 d 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している。 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 登録販売者は、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 b 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされているが、実務上は報告書を保健所に提出することとされている。 c 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に接したすべての専門家から報告書が提出される必要がある。 b 報告様式の記入欄のすべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。 c 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を 30 日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。 d 本報告は、令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） | 医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。 | この問題へ | |
| 116 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについては救済給付の対象とならない。 b 製薬企業に損害賠償責任がある場合にも救済制度の対象となる。 c 一般用検査薬は、救済制度の対象とならない。 d 個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象とならない。 |
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| 117 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） | 以下の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求期限がないものはどれか。 | この問題へ | |
| 118 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。 b 日本製薬団体連合会において、平成７年の製造物責任法（平成６年法律第 85 号）の施行と同時に開設された。 c 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場で、交渉の仲介や調整・あっせんを行う。 |
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| 119 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。 a 解熱鎮痛成分としてサリチルアミドが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、複数の死亡例が発生したことを踏まえ、1965 年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対して、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。 b 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例による急性膵炎が報告されたことから、1994 年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 c いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。 d 2003 年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計 26 例報告され、同年６月に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和4年度）（中国エリア） |
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 日本では、2003 年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による（ ａ ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。 |
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