| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
以下の成分を含有する一般用医薬品の添付文書中、｢相談すること｣の項に記載されている｢次の診断を受けた人｣の項に掲げる基礎疾患と、相談しなければならない理由について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア セミアルカリプロティナーゼ ー 甲状腺疾患 ー ヨウ素の体内摂取が増える可能性があり、甲状腺疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあるため。 イ グリチルリチン酸二カリウム ー 高血圧 ー 大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進が起こり、むくみ（浮腫）等の症状が現れ、高血圧を悪化させるおそれがあるため。 ウ トラネキサム酸（内服） ー 血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）、血栓症を起こすおそれのある人 ー 生じた血栓が分解されにくくなるため。 エ メチルエフェドリン塩酸塩 ー 腎臓病 ー むくみ（浮腫）、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂がなされており、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載することとされているが、改訂された箇所を明示する必要はない。 イ 販売名に薬効名が含まれている場合であっても、添付文書の薬効名の記載が省略されることはない。 ウ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。 エ 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） | 以下の配合成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されるものとして、誤っているものを一つ選びなさい。 | この問題へ | |
| 104 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 「次の人は使用（服用）しないこと」は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について生活者が認識できるよう記載されている。 イ 「相談すること」には、医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき対象として、「授乳中の人」が記載されている場合がある。 ウ 「長期連用しないこと」は、連用すると副作用が現れやすくなる成分が配合されている場合のほか、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分が配合されている場合にも記載される。 エ 「次の診断を受けた人」は、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用を招きやすい基礎疾患等が示されている。 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） | 一般用医薬品の添付文書における副作用等の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。 | この問題へ | |
| 106 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） | 以下の配合成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、乳児に頻脈を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。 | この問題へ | |
| 107 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 点眼薬は、適正に保管されていれば家族間で使い回して使用することができる。 イ カプセル剤は、変質しやすいため、冷蔵庫内に保管することが望ましい。 ウ 医薬品を携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。 エ 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所、又は、小児の目につく場所に医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。 |
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| 108 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
医薬品の製品表示に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句を下から一つ選びなさい。 アルコールを含有する旨及び分量を記載することとされているものは、１回服用量中（ ）mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）とされている。 |
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| 109 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 安全性速報は、医薬品、医療機器等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令等に基づいて作成される。 イ 安全性速報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 ウ 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。 エ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、誰でも利用可能である。 |
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| 110 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接関わる医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。 イ 薬局開設者、病院、診療所の開設者又は医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を、施設を所管する都道府県知事に報告しなければならない。 ウ 本制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。 エ ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 遺族年金 ー 請求期限なし イ 葬祭料 ー 葬祭が終わってから５年以内 ウ 障害年金 ー 請求期限なし エ 医療費 ー 医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内 |
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| 112 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） | 以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものを一つ選びなさい。 | この問題へ | |
| 113 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がない場合における相談先として推奨される。 イ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した紛争処理機関である。 ウ 平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。 エ 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を２０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。 イ 実務上、副作用等の報告制度に基づく報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。 ウ 医薬品によるものと疑われる副作用症例が日本国内で発生し、それが使用上の注意から予測できる非重篤なものである場合、報告することが義務づけられている。 エ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の概ね３年、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） | 医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。 | この問題へ | |
| 116 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 発生した健康被害について、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない健康被害であっても報告の対象となり得る。 イ 安全対策上必要がない場合でも、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告がなされる必要がある。 ウ 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。 エ 報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告する必要がある。 |
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| 117 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） | 以下の医薬品の販売に従事する登録販売者と購入者の会話のうち、医薬品の適正使用・安全対策に関する登録販売者の対応として最も適切なものを一つ選びなさい。 | この問題へ | |
| 118 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。 （ ア ）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から、米国内における自主的な販売中止が要請された。 日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、２００３年８月までに、（ ア ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ イ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ウ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。 |
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| 119 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。 （ ア ）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ア ）と（ イ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ イ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ア ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ウ ）の配布が指示された。 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和2年度）（九州・沖縄エリア） |
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。 イ 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 ウ 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１か月間、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。 エ 小中学生のうちから医薬品の適正使用の重要性に関する啓発を行うことは重要である。 |
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