| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。 b 「病気の予防・症状の改善につながる事項」の項目は、必須記載ではない。 c 「消費者相談窓口」の項目には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当部門の電話番号、受付時間を記載しなければならない。 d 医薬品の添付文書の内容は、臨時的な改訂を除き、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回、定期的に改訂される。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） | 一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 103 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
一般用検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 添付文書には、「キットの内容及び成分・分量」が記載されており、妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。 b 検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が、添付文書に記載されている。 c 検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が、添付文書に記載されている。 d 一般用検査薬は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。 |
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| 104 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 緊急安全性情報は、都道府県知事からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 b Ａ４サイズの黄色地の印刷物で医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、ファックス、電子メールによる情報提供はできない。 c 医薬品及び再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されるが、医療機器については作成の対象とならない。 d 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を１５日以内に報告しなければならないと定められている。 b 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。 c 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 d 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。 |
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| 106 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 総合機構のホームページでは、添付文書情報のほか、医薬品等の製品回収に関する情報や患者向医薬品ガイド等の情報が掲載されている。 b 医薬品副作用被害救済制度において、健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について総合機構が審議し、給付の判定を行っている。 c 総合機構は、医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っており、このサービスは誰でも利用可能である。 d 総合機構は、医薬品副作用被害救済制度の相談窓口を設けている。 |
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| 107 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） | 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。 | この問題へ | |
| 108 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。 b 製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。 c 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 d サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るための再審査・再評価制度等が創設された。 |
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| 109 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） | 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告について、医薬品安全性情報報告書の報告様式にある項目として、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 110 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 日本では２００３年８月までに、（ ａ ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
医薬品ＰＬセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 医薬品ＰＬセンターは、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がない場合における相談先として推奨される。 b 医療機器に関する紛争処理は、対象としていない。 c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設された。 d 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらない、迅速な解決に導くことを目的としている。 |
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| 112 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。 b 薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間実施されている。 c 一般用医薬品の乱用によって、薬物依存は生じないが、違法な薬物の乱用につながることがある。 d 小中学生のうちから、医薬品の適正使用の重要性等についての啓発が重要である。 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
一般用医薬品の添付文書に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため「長期連用しないこと」と記載されている医薬品成分について、正しいものの組み合わせはどれか。 a アルジオキサ b テオフィリン c スクラルファート d セトラキサート塩酸塩 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
次の表は、ある制酸薬に含まれている主な有効成分の一覧である。この制酸薬の添付文書の「相談すること」の項目に、「次の診断を受けた人」として記載されているものはどれか。 ３錠中 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 ６mg アルジオキサ １５０mg 水酸化マグネシウム ４５０mg 沈降炭酸カルシウム ９００mg ロートエキス ３０mg |
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| 115 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a オキセサゼインは、妊娠中における安全性が確立されていないため、妊婦又は妊娠していると思われる人は「服用しないこと」とされている。 b 乳酸カルシウム水和物は、甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため、甲状腺機能亢進症の診断を受けた人は「相談すること」とされている。 c イソプロピルアンチピリンは、無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいため、混合性結合組織病の診断を受けた人は「相談すること」とされている。 d スコポラミン臭化水素酸塩水和物が配合された乗物酔い防止薬は、眠気、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。 |
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| 116 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載される主な成分・薬効群等とその理由との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。 a ロートエキスが配合された内服薬 － 乳児に頻脈を起こすおそれがあるため b テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬 － 乳児に神経過敏を起こすことがあるため c ヒマシ油 － 乳児に頻脈を起こすおそれがあるため d ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された坐薬 － 母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があるため |
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| 117 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に記載される基礎疾患等と医薬品の主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 心臓病 －－－－－－ 硫酸ナトリウム b 腎臓病 －－－－－－ サントニン c 甲状腺機能障害 －－ マオウ d 胃・十二指腸潰瘍 － ペントキシベリンクエン酸塩 |
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| 118 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） | １～５で示される成分・薬効群等のうち、心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため、一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に「高齢者」と記載されているものはどれか。 | この問題へ | |
| 119 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） |
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 （ ａ ）を主な成分とする一般用医薬品を服用すると、排尿筋の（ ｂ ）と括約筋の（ ｃ ）が起こり、尿の貯留を来すおそれがある。特に前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがあるため、その添付文書等において、「相談すること」の項目に「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされている。 なお、構成生薬として（ ｄ ）を含む漢方処方製剤についても、同様の記載がされている。 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和4年度）（東海・北陸エリア） | 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する記述のうち、誤っているものはどれか。 | この問題へ |
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