| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） | 一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 102 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書の「使用上の注意」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。 b 「してはいけないこと」の項目には、その医薬品を使用（服用）するにあたり、守らないと症状が悪化する事項、 副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。 c 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「相談すること」の項目に「１５歳未満の小児」等として記載されている。 d 「その他の注意」の項目には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されている。 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の製品の表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。 b 適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の表示の義務はない。 c 外箱には医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のみが記載され、他の法令に基づく製品表示がなされることはない。 d １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。 |
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| 104 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） | 次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「 本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分はどれか。 | この問題へ | |
| 105 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
次の医薬品成分を含有する内服用の胃腸薬である一般用医薬品の添付文書等におい て、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報 告があるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「次の診断を受けた人」 として「透析療法を受けている人」と記載することとされている成分の正誤について、 正しい組合せはどれか。 a テプレノン b スクラルファート（スクラルファート水和物） c タンニン酸アルブミン |
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| 106 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「授乳中 の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載すること とされている主な成分・薬効群とその理由の組合せの正誤について、正しい組合せはど れか。 a イブプロフェンが配合された解熱鎮痛薬 ― 乳児に頻脈を起こすおそれがあるため b ロートエキスが配合された内服薬 ―――― 乳児に下痢を起こすおそれがあるため c テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬 ―― 乳児に神経過敏を起こすことがあるため d センノシドが配合された内服薬 ――――― 乳児に昏睡を起こすおそれがあるため |
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| 107 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
次の医薬品成分等と、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目 中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等の組合せの正 誤について、正しい組合せはどれか。 a マオウ ―――――――――――――― 貧血 b アセトアミノフェン ―――――――― 胃・十二指腸潰瘍 c メチルエフェドリン塩酸塩 ――――― 糖尿病 |
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| 108 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） | 次の医薬品成分等のうち、内服用の一般用医薬品の添付文書等において、目のかすみ や異常なまぶしさを生じることがあるため、「してはいけないこと」の項目中に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分等はどれか。 | この問題へ | |
| 109 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） | 次の一般用医薬品の漢方処方製剤のうち、その添付文書等において、排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあり、特に前立腺肥大症を伴っている 場合には、尿閉を引き起こすおそれがあるため、「相談すること」の項目中に「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされているものはどれか。 | この問題へ | |
| 110 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
次の医薬品成分を含有する一般用医薬品である制酸薬の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」 として記載することとされている基礎疾患等はどれか。 ３包中 銅クロロフィリンカリウム １２０ｍｇ 無水リン酸水素カルシウム １０２０ｍｇ 沈降炭酸カルシウム １０２０ｍｇ 水酸化マグネシウム ９６０ｍｇ ロートエキス ３０ｍｇ |
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| 111 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 b 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるため、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。 c Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 |
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| 112 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品安全性情報報告制度」としてスタートした。 b 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。 c 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、 安全性に関する調査及び調査結果の国への報告が求められている。 d 製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
医薬品による副作用等が疑われる場合における登録販売者による報告等に関する次 の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品等によるものと疑われる、 身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。 b 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らないため、登録販売者においては、 購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、真摯な対応がなされることが重要である。 c 認められた健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できるほか、関係機関・関係団体の協力の下、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。 b 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。 c 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名 から報告書が提出されれば十分である。 d 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。 |
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| 116 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 a 医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内に請求を行 う必要がある b 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。 c 遺族年金の給付は、請求期限がある。 d 葬祭料の給付は、請求期限がない。 |
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| 117 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 a 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場 合についても給付対象となる。 b 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても給付対象となる。 c 診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うこととされている。 d 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付さ れる拠出金が充てられるほか事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄わ れている。 |
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| 118 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調 整・あっせんを行う。 b 医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情の相談を受け付けている。 c 平成７年７月の製造物責任法の施行に伴い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。 |
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| 119 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことから、厚生労 働省は、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示した。 b 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による偽アルドステロン症等 の副作用症例が複数報告され、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、代替成分としてプソ イドエフェドリン塩酸塩等への切替えが指示された。 c 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡例はなかったものの重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。 d 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で死亡事例が発生し、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和2年度）（首都圏エリア） |
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によってのみ生じるものであり、一般用医薬品では生じることはない。 b 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。 c 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 d 健康の「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年 ６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」 普及運動が実施されている。 |
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