| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 b 重要な内容が変更された場合は、改訂された箇所を明示することとされている。 c 薬効名は、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものであり、販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名は必ず記載しなければならない。 d 内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回定期的に改訂されている。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
医薬品の適正な使用のために必要な情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。 b 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。 c 医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。 d 一般用医薬品の添付文書や製品表示において、リスク区分の記載は省略されることがある。 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症が掲げられている医薬品では、当該医薬品に含まれる成分にアレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。 b 小児に使用される医薬品の「してはいけないこと」の項には、「服用前後は飲酒しないこと」といった小児では通常当てはまらない内容は記載されていない。 c 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15 歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。 d 医療機関で治療を受けている人が、医療用医薬品と併用する場合、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項において、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等として記載されている。 |
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| 104 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） | 一般用医薬品の添付文書において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、「出産予定日12 週以内の妊婦」と記載されている成分は、次のうちどれか。 | この問題へ | |
| 105 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 「ぜんそくを起こしたことがある人」は、インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬を使用してはいけない。 b 「胃酸過多の症状がある人」は、カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬を使用してはいけない。 c 「妊婦又は妊娠していると思われる人」は、ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬を使用してはいけない。 d 「糖尿病の診断を受けた人」は、プソイドエフェドリン塩酸塩を使用してはいけない。 |
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| 106 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） | 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分は、次のうちどれか。 | この問題へ | |
| 107 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） | 次の記述のうち、スクラルファートが配合された胃腸薬の添付文書の使用上の注意に、「長期連用しないこと」の旨が記載される理由として、正しいものはどれか。 | この問題へ | |
| 108 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載されている。 b 添加物として配合されている成分については、アレルギーの原因となる可能性があることから、すべての成分を外箱に記載する必要がある。 c 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。 |
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| 109 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 添付文書に記載のあるすべての使用上の注意が記載されている。 b 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。 c エアゾール製品には、「高温に注意」などの高圧ガス保安法に基づく注意事項が記載されている。 |
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| 110 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 b 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 c 製造販売業者や行政当局による報道発表や、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスの配信等によって情報伝達される。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
（独）医薬品医療機器総合機構ホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときは、ホームページにのみ掲載される。 b 厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料が掲載されている。 c 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報や「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。 |
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| 112 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
一般用医薬品の購入者等に対する情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a （独）医薬品医療機器総合機構では、一般の購入者が添付文書の内容について、購入前に閲覧できる環境の整備として、一般用医薬品の添付文書情報をホームページへ掲載している。 b 添付文書情報が、購入前に入手できる環境が整っていない場合は、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが重要となる。 c 添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、改訂された内容が反映されていない製品が流通することはない。 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
医薬品医療機器等法に規定する副作用情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 b 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 c 登録販売者には、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく副作用等の報告義務はない。 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
医薬品医療機器等法第68 条の10 第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う国内事例の副作用等の報告のうち、15 日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例 b 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死に至った事例 c 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤（死亡を含む）な事例 d 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な事例 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
医薬品医療機器等法第68 条の10 第２項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医薬品の誤用によるものと思われる健康被害は、報告の対象とならない。 b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。 c 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。 d 購入者等（健康被害が生じた本人に限らない）から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければ報告することはできない。 |
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| 116 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
一般用医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 登録販売者は、薬剤師とともに医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。 b 医薬品医療機器等法第68 条の３には、「国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努める」と規定されている。 c 「６・26 国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月20 日から７月19 日までの１ヶ月間、国や関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。 |
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| 117 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） | 医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 118 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。 b 医療費、医療手当の給付の対象となるのは、副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度（やむをえず自宅療養を行った場合も含む）」の場合である。 c 障害年金、障害児養育年金については、請求の期限は定められていない。 d 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある20 歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。 |
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| 119 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） | 次の一般用医薬品のうち、適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害が生じ、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。 | この問題へ | |
| 120 | 登録販売者試験（令和2年度）（北関東エリア） |
一般用医薬品に関する主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことを踏まえ、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。 b 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による偽アルドステロン症の副作用症例が複数報告され、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示した。 c 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省（当時）は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。 d 2003 年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる出血性脳卒中の発生事例が、計26 例報告され、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。 |
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