| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品の適正な使用のために必要な情報及びその提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。 b 登録販売者は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを行い、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。 c 要指導医薬品は、薬剤師から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。 d （独）医薬品医療機器総合機構のホームページには、医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 a 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回、必ず改訂される。 b 製品の特徴については、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。 c 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。 d 一般用医薬品のリスク区分の記載は、省略されることがある。 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 一般用黄体形成ホルモンキットは、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できない旨が記載されている場合がある。 b 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等が記載されている。 c 一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状は含まれていない。 |
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| 104 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 開封後の散剤は、冷蔵庫内で保管することが望ましい。 b 一般用医薬品を小児に使用する場合は、夜間の急な発熱時等にすぐに使えるよう小児の枕元に置くことが望ましい。 c 消毒用アルコールは、危険物に該当するため、その容器に消防法に基づく注意事項が表示されている。 d 開封後の点眼剤は、変質等のおそれがあるため、複数の使用者間で使い回して早く使い切ることが望ましい。 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 配置販売される医薬品の使用期限の表示は、「配置期限」と記載される場合がある。 b 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。 c １回服用量中 0.01 mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量を記載しなければならない。 d 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。 |
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| 106 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
緊急安全性情報に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDA メディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ ｂ ）以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。 |
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| 107 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品の添付文書情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止されたが、一般用医薬品には引き続き紙の添付文書が同梱されている。 b 医療用医薬品の最新の添付文書は、全て厚生労働省のホームページで公表されている。 c 一般用医薬品の添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、配合成分等の記載からある程度読み取ることが可能である。 |
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| 108 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医薬品の製造販売業者は、一般用医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが重要である。 b 登録販売者は、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 c 医薬品の製造販売業者は、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。 d 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用されるが、医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したものについては、安全性に関する調査結果の報告は求められていない。 |
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| 109 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。 b 報告様式のすべての記入欄に記入しなければ報告書は提出できない。 c 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。 d 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、報告書は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から提出されれば十分である。 |
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| 110 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 a 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も救済給付の対象となる。 b 個人輸入した医薬品の使用による健康被害は救済制度の対象とならない。 c いわゆる健康食品の使用による健康被害は救済制度の対象となる。 d 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であって、医療機関での治療を要さず寛解したような軽度なものも救済給付の対象となる。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 給付請求は、健康被害が医薬品の副作用によると判断した医師が（独）医薬品医療機器総合機構に行わなければならない。 b 障害年金の給付には請求期限はない。 c 医療費の給付の請求期限は、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内である。 d 薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、都道府県知事が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。 |
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| 112 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはど れか。 a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。 b 消費者の医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる。）の申立てに関して相談を受け付けている。 c 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立ち、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用が発生し、1965 年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対してアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 b 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要であることから、2003 年６月、厚生労働省より関係製薬企業に対して一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。 c 小柴胡湯による間質性肺炎に関して、1994 年１月、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされたが、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996 年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。 d エピナスチン塩酸塩は、一般用医薬品の鼻炎用内服薬等に配合されていたが、2003年８月までに、用法・用量の範囲を超えた使用等による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して使用上の注意の改訂等を行うとともに、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えが指示された。 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 「６．26 国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。 b 要指導医薬品や一般用医薬品の乱用をきっかけに、違法な薬物の乱用につながることがある。 c 薬物乱用の危険性や医薬品の適正使用の重要性等に関する知識は、小中学生のうちから啓発することが重要である。 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 a 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）は、医療機関において不眠症の治療を受けている場合には、その治療を妨げるおそれがあるため、不眠症の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。 b ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬は、接触皮膚炎を誘発するおそれがあるため、オキシベンゾン、オクトクリレンを含有する製品（日焼け止め、香水等）によるアレルギー症状（発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等）を起こしたことがある人は使用しないよう記載されている。 c ブチルスコポラミン臭化物は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、喘息を起こしたことがある人は服用しないよう記載されている。 d 芍薬甘草湯は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。 |
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| 116 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） | 次の医薬品成分のうち、交感神経刺激作用により尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項の「次の人は服用しないこと」に次の症状のある人として「前立腺肥大による排尿困難」と記載されているものはどれか。 | この問題へ | |
| 117 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載することとされている事項とそれに関連する成分に関する組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。 a 妊婦又は妊娠していると思われる人 － アセトアミノフェン b 出産予定日12週以内の妊婦 － イブプロフェン c 授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること － センノシド |
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| 118 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項の「次の診断を受けた人」に記載されている基礎疾患と、それに関連する成分に関する次の組合せのうち、正しいものの組合せはどれか。 a 糖尿病 － メチルエフェドリン塩酸塩 b 緑内障 － イブプロフェン c 肝臓病 － アセトアミノフェン d 胃・十二指腸潰瘍 － ロペラミド塩酸塩 |
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| 119 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
次の表は、ある制酸薬に含まれている成分の一覧である。 ３包中 スクラルファート水和物 1,500 mg メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 1,500 mg 合成ヒドロタルサイト 750 mg コウボク流エキス 0.6 mL ソウジュツ流エキス 0.6 mL 次のうち、この制酸薬の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は服用しないでください」の項目に記載されている事項として、正しいものはどれか。 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和4年度）（北関東・甲信越エリア） |
次の表は、ある鎮咳去痰薬に含まれている成分の一覧である。 ３錠中 ジプロフィリン 225 mg dl-メチルエフェドリン塩酸塩 18.75 mg ノスカピン 30 mg ジフェンヒドラミン塩酸塩 45 mg 次のうち、この鎮咳去痰薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている事項の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 心臓病 ｂ てんかん ｃ 甲状腺機能障害 ｄ 腎臓病 |
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