| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 要指導医薬品又は一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。 b 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。 c 一般用医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がされている。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 b 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として７５歳以上を指す。 c 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載として、症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を自己判断で中止することなく、専門家に相談する旨が記載されている。 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） | 医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 104 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）してぜんそくを起こしたことがある人」と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。 a アセトアミノフェン b タンニン酸アルブミン c アスピリン d ロペラミド塩酸塩 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「次の診断を受けた人」として、「透析療法を受けている人」と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。 a スクラルファート b ジフェンヒドラミン塩酸塩 c ビサコジル d ケイ酸アルミニウム |
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| 106 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） | 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「小児における年齢制限」として、「６歳未満の小児」と記載することとされているものはどれか。 | この問題へ | |
| 107 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） | 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 108 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） | 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載しなければならない主な成分と、それにより乳児に懸念される症状の組み合わせとして、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 109 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。 b 適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）上、使用期限の表示義務はない。 c １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。 d 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。 |
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| 110 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a カプセル剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。 b 散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。 c 点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用してはならない。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 消費者相談窓口として、製造販売業者に許可を与えた都道府県の許可担当部門の名称、電話番号が記載されている。 b 有効成分が不明な場合は、成分及び分量の項目については記載されていない。 c 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどについて、記載されていることがある。 |
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| 112 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 緊急安全性情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの命令や指示、製造販売業者の自主決定に基づいて作成される。 b 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されることはない。 c 安全性速報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。 d 厚生労働省においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a １９６１年に起こった薬害エイズ事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。 b 一般用医薬品には、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）は適用されていない。 c ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 d １９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による（ ａ ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。 |
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| 116 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。 b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成１４年法律第１９２号）第１９条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。 c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、（公財）友愛福祉財団からの委託を受けて、スモン患者に対する健康管理費用の支給等を行っている。 |
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| 117 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） | 以下のうち、使用により生じた健康被害事例が医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。 | この問題へ | |
| 118 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。 b 医薬品ＰＬセンターは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成７年７月の製造物責任法（平成６年法律第８５号）の施行と同時に開設された。 c 医薬品ＰＬセンターは、消費者の代理人として、裁判により迅速に解決に導くことを目的としている。 d 医薬品ＰＬセンターは、医薬品又は医療機器に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について相談を受け付けている。 |
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| 119 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） | 以下の医薬品副作用被害救済制度による給付の種類のうち、請求期限がないものはどれか。 | この問題へ | |
| 120 | 登録販売者試験（令和2年度）（中国エリア） |
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の1 週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 b 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。 c 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。 |
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