| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 最新の情報を提供する必要があるため、毎月１回、定期的に改訂されている。 b 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載し、改訂された箇所を明示することとされている。 c 販売名に薬効名が含まれているような場合でも、添付文書には、薬効名の記載を省略することができない。 d 医療機関を受診する際には、使用した一般用医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。 b 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者が一般の生活者へ提供する情報のため、専門的・部分的なものである。 c 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。 d 医薬品の販売等に従事する専門家は、添付文書や製品表示の記載内容を的確に理解し、購入又は使用する生活者個々の状況に応じた、適切な情報提供を行うことが重要である。 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。 b 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。 c 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項として記載されているが、その医薬品を使用した後に、副作用と考えられる症状を生じた場合等の対応については、記載されていない。 |
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| 104 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
安全性速報に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、（ ａ ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 （ ｂ ）による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（１か月以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 抗ヒスタミン薬を服用した際の眠気のように薬理作用から発現が予測され、容認される軽微な症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を継続しつつ専門家に相談するよう記載されている。 b 一般用医薬品の添加物として配合されている成分は、医薬品医療機器等法の定めではなく、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載されている。 c 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。 d 一般用医薬品を使用した際に生じる軽微な症状のうち容認されるものについては、「次の症状が現れることがある」として記載されている。 |
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| 106 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。 b 医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を外箱等に行っている場合がある。 c 購入者によっては、購入後すぐに開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。 d 外箱等は記載スペースが限られることから、添加物として配合されている成分の記載については、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください。」としている場合がある。 |
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| 107 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
添付文書に記載されている「保管及び取扱い上の注意」に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における（ ａ ）に基づく注意事項や、エアゾール製品に対する（ ｂ ）に基づく注意事項については、それぞれ法律上、その（ ｃ ）への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。 |
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| 108 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。 消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害（ ａ ））について（ ｂ ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）な解決に導くことを目的としている。 |
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| 109 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品医療機器等法に規定する副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。 b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 c 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者（登録販売者を含む。）は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。 |
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| 110 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）であっても、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象となり得ない。 b 安全対策上必要があると認められるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について報告がなされる必要がある。 c 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を（独）医薬品医療機器総合機構に送付することとされている。 d 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） | 医薬品副作用被害救済制度に関する次の給付の種類のうち、請求期限がないものはどれか。 | この問題へ | |
| 112 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 a 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。 b 医薬品の効果があまりなかったことから、添付文書に記載されている用量を超える量を服用したが、用法どおりに服用したことから救済給付の対象となる。 c 救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による重い後遺障害（日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害。）が残った場合のみである。 d 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） | 次の医薬品のうち、適正に使用した場合に医薬品副作用被害救済制度の対象とされているものはどれか。 | この問題へ | |
| 114 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月 20 日から７月 19 日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。 b 薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。 c 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年 10 月 17 日～23 日の１週間を、「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。 d 薬物乱用防止に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載することとされている事項に関する組合せの正誤のうち、正しい組合せはどれか。 a ぜんそくを起こしたことがある人 － ブチルスコポラミン臭化物 b 鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人 － リゾチーム塩酸塩 c 牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人－ カゼインナトリウム d フェノフィブラートを含有する高脂血症治療薬によるアレルギー症状を起こしたことがある人－ ロペラミド塩酸塩 |
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| 116 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載することとされている事項に関する組合せの正誤のうち、正しい組合せはどれか。 a 芍薬甘草湯 － 高血圧 b プソイドエフェドリン塩酸塩 － 心臓病 c 合成ヒドロタルサイト － 透析療法を受けている人 d ジフェンヒドラミン塩酸塩 － 糖尿病 |
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| 117 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） | 次の医薬品成分のうち、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されるものはどれか。 | この問題へ | |
| 118 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） | 次の医薬品成分のうち、長期連用によりアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、「長期連用しないこと」と記載されるものはどれか。 | この問題へ | |
| 119 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
次の表は、ある乗物酔い防止薬に含まれている成分の一覧である。この乗り物酔い防止薬を使用できない、または「服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」とされる人に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 １錠中 ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 40 mg ジプロフィリン 26 mg 添加物 タルク、トウモロコシデンプン、乳糖 カルメロース Ca、硬化油、酸化チタン ステアリン酸 Ca、セルロース、ヒプロメロース マクロゴール、無水ケイ酸 ａ てんかんの診断を受けた人 ｂ 前立腺肥大症の診断を受けた人 ｃ 甲状腺機能障害の診断を受けた人 ｄ 緑内障の診断を受けた人 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和3年度）（北関東・甲信越エリア） |
次の表は、あるかぜ薬に含まれている成分の一覧である。次のうち、このかぜ薬の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は服用しないこと」の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。 ６錠中 イブプロフェン 600 mg トラネキサム酸 750 mg プソイドエフェドリン塩酸塩 135 mg d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 3.5 mg ジヒドロコデインリン酸塩 24 mg L-カルボシステイン 750 mg 無水カフェイン 75 mg |
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