| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
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| 101 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） | 要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。 | 詳細 | |
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1. 消費者相談窓口には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。 2. 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。 3. 副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。 4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。 |
副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状について、その症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。 b 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。 c 一般用検査薬においては、「キットの内容及び成分・分量」が記載されている。 d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法や高圧ガス保安法に基づき、その容器への注意事項についての表示が義務づけられているが、添付文書において「使用上の注意」としても記載されている。 |
詳細 | |
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1. 正 正 正 誤 2. 正 正 誤 正 3. 正 誤 正 誤 4. 誤 正 正 正 5. 正 正 正 正 |
正 正 正 誤 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 救済の対象となるのは、要指導医薬品や一般用医薬品を含むすべての医薬品について適正に使用した場合である。 b 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、全額が製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金によって賄われている。 c 給付の決定については、都道府県知事が判定する。 d 「生物由来製品感染等被害救済制度」は、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的として創設されている。 |
詳細 | |
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1. 誤 正 正 誤 2. 正 誤 誤 誤 3. 正 誤 正 正 4. 誤 誤 誤 正 5. 誤 正 誤 誤 |
誤 誤 誤 正 |
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| 104 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 給付費のうち医療費については、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから１０年以内に請求を行わなければならない。 b 給付費のうち障害年金については、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。 c 医薬品の副作用による健康被害により、本人が死亡した場合には、当該医薬品を販売した薬剤師や登録販売者が給付請求を行うことができる。 d 要指導医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。 |
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1. 誤 誤 正 正 2. 誤 正 誤 正 3. 正 正 誤 正 4. 誤 正 正 誤 5. 誤 誤 誤 正 |
誤 誤 誤 正 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。 法第６８条の１０第２項の規定において、本制度に基づく報告の報告先は（ ａ ）と規定されているが、実務上は法第６８条の１３第３項の規定により、（ ｂ ）に報告書を提出することとされている。 |
詳細 | |
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1. ａ厚生労働大臣 ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 2. ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ日本医薬情報センター 3. ａ厚生労働大臣 ｂ日本医薬情報センター 4. ａ薬事・食品衛生審議会 ｂ厚生労働大臣 5. ａ薬事・食品衛生審議会 ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
ａ厚生労働大臣 ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
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| 106 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
次の記述は、医薬品の安全性情報に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。 a 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される情報である。 b 安全性速報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の命令又は指示を受け、製造販売業者が作成する情報である。 c これまでに、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。 d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。 |
詳細 | |
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1. （ａ、ｃ） 2. （ａ、ｄ） 3. （ｂ、ｃ） 4. （ｂ、ｄ） |
（ａ、ｄ） |
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| 107 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a １９６１年のサリドマイド薬害事件を契機として、ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度が確立した。 b 一般用医薬品は、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないため、承認後の調査は不要とされている。 c 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。 d 厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。 |
詳細 | |
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1. 誤 正 正 正 2. 正 誤 誤 正 3. 正 誤 正 正 4. 正 正 誤 誤 5. 誤 誤 誤 誤 |
正 誤 正 正 |
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| 108 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） | 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。 | 詳細 | |
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1. 医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないすべての国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。 2. 医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤（死亡を含む）や非重篤の国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。 3. 医薬品製造販売業者は、自社の製品による副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。 4. 医薬品製造販売業者は、自社の製品が、承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。 |
医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤（死亡を含む）や非重篤の国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。 |
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| 109 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
医薬品の副作用等による健康被害の救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品の不適正な使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象とならない。 b いわゆる健康食品として販売された、無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。 c 健康被害の程度が入院治療を必要とする程度であっても、やむをえず自宅療養を行った場合については、医薬品副作用被害救済制度の救済対象とならない。 d 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合については、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。 |
詳細 | |
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1. 正 正 正 誤 2. 誤 誤 正 正 3. 正 誤 正 誤 4. 誤 正 誤 誤 5. 正 正 誤 正 |
正 正 誤 正 |
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| 110 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
次の記述は、医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告の仕方に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。 a 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されればよい。 b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となる。 c 報告の対象は、入院治療を必要とする程度以上の健康被害が発生した場合のみである。 d 報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。 |
詳細 | |
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1. （ａ、ｂ） 2. （ａ、ｃ） 3. （ｂ、ｄ） 4. （ｃ、ｄ） |
（ａ、ｂ） |
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| 111 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
次の表は、ある胃腸薬に含まれている成分の一部である。次のうち、この胃腸薬を服用するにあたって注意すべき事項の説明として、正しいものの組み合わせはどれか。 ３包中（１日服用量） メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ３００ｍｇ 合成ヒドロタルサイト ８００ｍｇ 水酸化マグネシウム ４５０ｍｇ アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 ６ｍｇ アルジオキサ １２０ｍｇ ａ 合成ヒドロタルサイトが含まれているため、透析療法を受けている人は服用しないこととされている。 ｂ 水酸化マグネシウムが含まれているため、腎臓病の診断を受けた人は、服用前に専門家に相談することとされている。 ｃ アズレンスルホン酸ナトリウム水和物が含まれているため、糖尿病の診断を受けた人は、服用しないこととされている。 ｄ アルジオキサが含まれているため、高齢者は服用前に専門家に相談することとされている。 |
詳細 | |
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1. （ａ、ｂ） 2. （ａ、ｃ） 3. （ｂ、ｄ） 4. （ｃ、ｄ） |
（ａ、ｂ） |
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| 112 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） | 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。 | 詳細 | |
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1. 販売名に薬効名が含まれている場合には、添付文書への薬効名の記載は省略されることがある。 2. 小児に使用させる場合の注意等は、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されている。 3. 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は長期連用しないこと」と記載されている。 4. 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。 |
重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は長期連用しないこと」と記載されている。 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「６歳未満の小児」には使用しないこととされている。 b エチニルエストラジオールは、妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」には使用しないこととされている。 c 芍薬甘草湯は、鬱血性心不全の副作用が現れることがあるため、「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」とされている。 d ロペラミド塩酸塩は、眠気等を生じるおそれがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。 |
詳細 | |
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1. 誤 正 正 正 2. 誤 誤 誤 誤 3. 正 誤 正 誤 4. 正 正 誤 誤 5. 正 正 正 正 |
正 正 正 正 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
次の記述は、一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。 a アミノフィリン水和物は、乳児に神経過敏を起こすことがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。 b メキタジンは、乳製カゼインを由来としているため、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は服用しないこととされている。 c スクラルファートを服用すると、胃液の分泌が亢進するおそれがあるため、「胃潰瘍の診断を受けた人」は服用しないこととされている。 d プソイドエフェドリン塩酸塩を服用すると、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、「前立腺肥大による排尿困難の症状がある人」は服用しないこととされている。 |
詳細 | |
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1. （ａ、ｃ） 2. （ａ、ｄ） 3. （ｂ、ｃ） 4. （ｂ、ｄ） |
（ａ、ｄ） |
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| 115 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） | 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。 | 詳細 | |
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1. 糖尿病 ――― グリチルリチン酸二カリウム 2. 甲状腺疾患 ― ポビドンヨード 3. 緑内障 ――― ジフェンヒドラミン塩酸塩 4. 腎臓病 ――― プソイドエフェドリン塩酸塩 |
糖尿病 ――― グリチルリチン酸二カリウム |
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| 116 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、「長期連用しないこと」又は「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」と記載される主な成分とその理由に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a グリチルリチン酸二カリウム ― 腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため b ケイ酸アルミニウム ― アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため c ケトプロフェン ― 一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、ほかに原因がある可能性があるため d ステロイド性抗炎症成分 ― 喘息発作を誘発するおそれがあるため |
詳細 | |
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1. 誤 正 正 正 2. 正 誤 正 誤 3. 誤 正 正 誤 4. 正 正 誤 誤 5. 正 正 正 正 |
誤 正 正 誤 |
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| 117 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） | 次の１～５で示される成分を含む一般用医薬品の、添付文書の「してはいけないこと」の項目欄において、吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあるため、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されているものはどれか。 | 詳細 | |
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1. オキセサゼイン 2. カフェイン 3. ヒマシ油 4. 次硝酸ビスマス 5. タンニン酸アルブミン |
次硝酸ビスマス |
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| 118 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
一般用医薬品の安全対策等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a アンプル入りかぜ薬は、他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 b １９９４年１月、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされたが、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例がある。 c 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えについて指示がなされた。 d 一般用かぜ薬全般において、使用上の注意として、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされている。 |
詳細 | |
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1. 正 正 正 正 2. 正 正 誤 正 3. 誤 誤 正 誤 4. 正 正 正 誤 5. 誤 正 誤 正 |
正 正 正 正 |
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| 119 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a シロップ剤は、特に変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましい。 b 点眼薬は、できるだけ早く使い切るため、家族間で共用することが望ましい。 c 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。 d 適切な保存条件の下で、性状及び品質が製造後２年以上安定であることが確認されている医薬品においては、「使用期限」を表示する法的義務はない。 |
詳細 | |
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1. 正 正 誤 正 2. 正 誤 正 正 3. 誤 正 正 誤 4. 正 誤 正 誤 5. 誤 正 誤 正 |
正 誤 正 誤 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和3年度）（北海道・東北エリア） |
医薬品の適正使用等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、小中学生のうちからの啓発が重要である。 b 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に参加、協力することが期待される。 c 薬物乱用は、違法薬物によるものであり、一般用医薬品によるものはない。 d 毎年１０月１７日～１０月２３日までの１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 |
詳細 | |
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1. 誤 正 誤 誤 2. 正 正 正 誤 3. 正 正 誤 正 4. 正 誤 正 誤 5. 誤 誤 正 正 |
正 正 誤 正 |
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