| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
医薬品の適正使用情報に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。 a 要指導医薬品は、医薬関係者の判断に従い、一般の生活者が使用するものである。 b 添付文書等の適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。 c 一般用検査薬では確定診断ができるので、検査結果が陽性である場合の医師の診断を受ける必要性については、添付文書等に記載されていない。 d 一般用医薬品の中には、添付文書の形ではなく、法第５２条第２項に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載を、外部の容器若しくは被包に行っている場合がある。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 添付文書は、開封時だけではなく、使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。 b 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通す必要はない。 c 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 d 製造販売業者において購入者等からの相談に応じるため、窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） | 一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。 | この問題へ | |
| 104 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるため、特に開封後の散剤は、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。 b 医薬品は、容器を移し替えると、誤用の原因になったり、品質が変わったりすることがあるので、旅行等で携行する場合であっても、他の容器に入れ替えることは適当ではない。 c 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが望ましい。 d 購入後すぐ開封しない場合等に、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その医薬品の容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 対象となるのは医薬品のみであり、医療機器や再生医療等製品は対象にならない。 b 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成される。 c 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 d Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。 |
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| 106 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 医薬品・医療機器等安全性情報の対象となる医薬品は、医療用医薬品のほかに、一般用医薬品も含む。 b 医薬品・医療機器等安全性情報の内容として、重要な副作用等に関する使用上の注意を改訂した場合は、改訂の根拠となった症例の概要も紹介されている。 c （独）医薬品医療機器総合機構ホームページには、緊急安全性情報は掲載されていない。 d （独）医薬品医療機器総合機構が配信する医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬関係者のみが利用可能である。 |
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| 107 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 企業からの法第６８条の１０第１項の規定に基づく副作用等の報告は、義務ではなく自主的な報告である。 b 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね８年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 c 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 d 製造販売業者は、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも、非重篤の国内事例であれば、法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告義務はない。 |
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| 108 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。 b 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。 c 健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 d 医薬品による副作用が疑われる場合、報告の必要性を認めた日から起算して３０日以内に報告することが定められている。 |
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| 109 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。 サリドマイド事件、（ ａ ）等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、（ ｂ ）制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための（ ｃ ）、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされたが、それらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法（現「（独）医薬品医療機器総合機構法」）による救済制度が創設された。 |
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| 110 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
医薬品副作用被害救済制度等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 医薬品又は健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用に対し、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。 b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、（独）医薬品医療機器総合機構法第１９条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 c 医薬品を適正に使用して生じた健康被害の場合は、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものであっても、救済給付の対象となる。 d 一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）は、救済制度の対象とならない。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。 b 本センターは、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。 c 本センターは、製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらず迅速な解決に導くことを目的としている。 d 本センターでは、医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている。 |
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| 112 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ ｂ ）には、いずれも同じ字句が入る。 （ ａ ）等が配合されたアンプル入り（ ｂ ）の使用による重篤な副作用（ショック）で１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。アンプル剤は錠剤や散剤等、他の剤形に比べて、血中濃度が（ ｃ ）高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入り（ ｂ ）製品の回収が要請された。 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」としている。 b 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２６日～７月２日の１週間、世界保健機構(ＷＨＯ)を中心とした、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。 c 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品では生じることはなく、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）や医療用医薬品によって生じる。 d 青少年では薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるため、医薬品の適正使用の重要性等について、小中学生のうちから啓発することが重要である。 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
次の表は、ある一般用医薬品の制酸薬に含まれている有効成分の一覧である。この制酸薬の添付文書等の「相談すること」の項目において、「次の診断を受けた人」と記載されている基礎疾患の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 １２錠中： 成分 分量 銅クロロフィリンカリウム １２０ ｍｇ 無水リン酸水素カルシウム １０２０ ｍｇ 沈降炭酸カルシウム １０２０ ｍｇ 水酸化マグネシウム ９６０ ｍｇ ロートエキス ３０ ｍｇ ａ 心臓病 ｂ てんかん ｃ 緑内障 ｄ 糖尿病 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） | 一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分を一つ選べ。 | この問題へ | |
| 116 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
乗り物酔い防止薬として用いられる配合成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「６歳未満の小児」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a ジプロフィリン b メクリジン塩酸塩 c アミノ安息香酸エチル d ピリドキシン塩酸塩 |
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| 117 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」（出産予定日１２週以内の妊婦も含む。）と記載されている主な成分と、その理由の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a ヒマシ油類 ー 子宮収縮が抑制されるため。 b エチニルエストラジオール ー 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため。 c イブプロフェン ー 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため。 d オキセサゼイン ー 妊娠中における安全性は確立されていないため。 |
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| 118 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等と医薬品成分との関係について、正しいものの組合せを一つ選べ。 a 胃・十二指腸潰瘍 ー エテンザミド b 高血圧 ー フェニレフリン塩酸塩 c 腎臓病 ー メチルエフェドリン塩酸塩 d 糖尿病 ー ジプロフィリン |
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| 119 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
ジヒドロコデインリン酸塩が配合された一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内服液剤）の添付文書等において、「使用上の注意」の項目中に「過量服用・長期連用しないこと」と記載することとされている理由の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。 b 激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすくなるため。 c 倦怠感や虚脱感等が現れることがあるため。 d 依存性・習慣性がある成分が配合されており、乱用事例が報告されているため。 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和4年度）（関西広域連合エリア） |
一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分の正しいものの組合せを一つ選べ。 a 合成ヒドロタルサイト b ジフェンヒドラミン塩酸塩 c ブロモバレリル尿素 d テオフィリン |
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