| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
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| 101 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） | 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、｢次の人は使用（服用）しないこと｣の項目欄に｢透析療法を受けている人｣と記載されている成分は、次のうちどれか。 | この問題へ | |
| 102 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、｢次の人は使用（服用）しないこと｣の項目欄に「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されている成分として、正しいものの組合せはどれか。 a プソイドエフェドリン塩酸塩 b ピロキシカム c フェルビナク d ピレンゼピン塩酸塩水和物 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に「胃・十二指腸潰瘍」と記載されている成分として、正しいものの組合せはどれか。 a ジフェニドール塩酸塩 b エテンザミド c 次硝酸ビスマス d ジプロフィリン |
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| 104 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。 b 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されているが、その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等が生じた場合の対応については、記載されていない。 c 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） | 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分は、次のうちどれか。 | この問題へ | |
| 106 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「次の症状のある人」の項目欄に記載される症状と、それに関連する「主な成分・薬効群」に関する次の組合せのうち、正しいものはどれか。 a 高熱 － かぜ薬 b 吐き気・嘔吐 － 瀉下薬 c むくみ － ジフェンヒドラミン塩酸塩 d 口内のひどいただれ － ロートエキス |
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| 107 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載されている「主な成分・薬効群」と、その理由に関する組合せの正誤のうち、正しい組合せはどれか。 a オキセサゼイン － 妊娠中における安全性は確立されていな いため b ヒマシ油類 － 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産 を誘発するおそれがあるため c センノシド － 子宮収縮が抑制されるため |
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| 108 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 購入者等が購入後に製品を開封し、添付文書を見て初めて、自分にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、添付文書の内容の一部が外箱等にも記載されている。 b 1 回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とされているもの）は、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。 c 製品の外箱等に、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。 d 医薬品医療機器等法に基づく表示だけでなく、消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には消防法に基づく注意事項等、他法令に基づく表示も記載されている。 |
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| 109 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a （独）医薬品医療機器総合機構では、医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っているが、このサービスは医療関係者のみ利用可能である。 b 医薬品・医療機器等安全性情報には、一般用医薬品による重篤な副作用に関する記事が掲載されたことはない。 c 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省及び（独）医薬品医療機器総合機構ホームページで閲覧が可能である。 |
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| 110 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
一般用医薬品の購入者等に対する情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a （独）医薬品医療機器総合機構では、一般の購入者が添付文書の内容について、事前に閲覧できる環境の整備として、一般用医薬品の添付文書情報をホームページへ掲載している。 b 製薬企業は、添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しなければならない。 c 添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、改訂された内容が反映されていない製品が流通することはない。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
医薬品医療機器等法に規定する副作用情報等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 c 化粧品は、人体に対する作用が緩和であることから、化粧品の製造販売業者による厚生労働大臣（情報の整理を（独）医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、（独）医薬品医療機器総合機構）への副作用等の報告は、努力義務となっている。 |
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| 112 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
医薬品医療機器等法第68 条の10 第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15 日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死に至った事例 b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例 c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 d 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告 |
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| 113 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
医薬品医療機器等法第68 条の10 第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 報告に関する様式はなく、購入者等から副作用の症状等を可能な限り聞き取り、任意の方法で報告すればよい。 b 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。 c 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
次の記述にあてはまる一般用医薬品の成分として、正しいものはどれか。 鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、この成分が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされた。 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
薬物乱用防止に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 薬物乱用や薬物依存は、麻薬や覚醒剤等の違法薬物によるものばかりではない。 b 薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。 c 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけではなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。 |
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| 116 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年５月より運営が開始された。 b 健康被害を受けた本人又は家族への給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。 c 要指導医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合、すべて救済制度の対象となる。 d 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、医薬品製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 |
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| 117 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） | 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩等）で治療を受けている人」と記載されている成分は、次のうちどれか。 | この問題へ | |
| 118 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） | 次の医薬品等のうち、適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害が生じ、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。 | この問題へ | |
| 119 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a （独）医薬品医療機器総合機構において、製造物責任法の施行と同時に開設された。 b 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。 c 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による解決に導くことを目的としている。 d 医薬品及び医療機器に関する苦情を受け付けている。 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和2年度）（甲信越エリア） |
次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、正しいものはどれか。 インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 |
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